- Szakértői véleményben jelent meg
A QS-M tűmentes injektorral beadott Lispro korábbi és magasabb inzulin expozíciót eredményez, mint a hagyományos toll, valamint nagyobb korai glükózcsökkentő hatást eredményez, hasonló összhatékonysággal.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a QS-M tűmentes jet injektorral beadott lispro farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK-PD) profiljainak értékelése kínai alanyoknál.
Kutatási terv és módszerek: Egy randomizált, kettős vak, kettős-vak, keresztezett vizsgálatot végeztek. Tizennyolc egészséges önkéntest toboroztak. A lisprot (0,2 egység/kg) QS-M tűmentes jet injektorral vagy hagyományos tollal adták be. Hét órás euglikémiás clamp teszteket végeztek. Tizennyolc önkéntest (kilenc férfit és kilenc nőt) toboroztak a vizsgálatba. A beválasztási kritériumok a következők voltak: 18–40 év közötti nemdohányzók, 17–24 kg/m2 testtömegindexszel (BMI); normális biokémiai vizsgálatokkal, vérnyomással és EKG-val rendelkező alanyok; olyan alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. A kizárási kritériumok a következők voltak: inzulinallergiában vagy más allergiás kórtörténetben szenvedő alanyok; krónikus betegségben, például cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségekben, máj- vagy vesebetegségben szenvedő alanyok. Az alkoholfogyasztó alanyokat szintén kizárták. A vizsgálatot a Chongqing Orvostudományi Egyetem Első Kapcsolódó Kórházának Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
Eredmények: A jet injektorral beadott lispro injekció beadását követő első 20 percben nagyobb görbe alatti területet (AUC) figyeltek meg az inzulinkoncentráció és a glükóz infúziós sebesség (GIR) esetében az inzulin tollal összehasonlítva (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg·kg−1, P < 0,001 az AUCGIR esetében, 0–20 perc; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U/min L−1, P < 0,001 az AUCINS esetében, 0–20 perc). A tűmentes injekció rövidebb időt mutatott a maximális inzulinkoncentráció eléréséhez (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 perc, P < 0,001) és a GIR-hez (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 perc, P = 0,006). A két eszköz között nem volt különbség a teljes inzulin-expozícióban és a hipoglikémiás hatásokban. Következtetés: A QS-M tűmentes injektorral beadott Lispro korábbi és magasabb inzulin-expozíciót eredményez, mint a hagyományos toll, és nagyobb korai glükózcsökkentő hatást eredményez, hasonló összességében.
Közzététel ideje: 2022. április 29.